Andrea Hernández García ^[1]
Instituto Nacional de Ciencias Médicas y Nutrición Salvador Zubirán

Ilustración de Ichan Tecolotl

Introducción general: Los ensayos clínicos y la farmaceuticalización

En nuestra sociedad occidental la mayoría de las patologías son tratadas o pensadas como necesitadas de tratamientos o intervenciones con medicamentos farmacéuticos, convirtiendo la prescripción de medicamentos en la forma predominante del cuidado de la salud. A este fenómeno se le conoce como “farmaceuticalización” (Busfiel, 2010). Dicho fenómeno se apoya en la idea de que la efectividad y la seguridad de los fármacos está “comprobada científicamente”. La principal fuente de conocimiento biomédico son los ensayos clínicos, los cuales se realizan en seres humanos y cuyo objetivo es estudiar la reacción del cuerpo humano ante cierto medicamento o tratamiento del que no se posee información previa. Usualmente son estudios a nivel global, es decir que tienen muestras de pacientes en todo el mundo y son patrocinados por grandes farmacéuticas (Petryna, 2006).

La experimentación en seres humanos es un tema sensible por sus implicaciones éticas, políticas y sociales, por lo que los ensayos clínicos son fuertemente regulados por diferentes instituciones tanto a nivel nacional como internacional. Actualmente los documentos internacionales que regulan estos ensayos clínicos es la Guía tripartita armonizada (ICH) y el Manual de las buenas prácticas clínicas (GCP) ICH E6 (R2). Este último fue promulgado en 2016, y en él se especifica que toda participación en los estudios tiene que ser voluntaria e informada, firmada por escrito. Asimismo, se necesita la regulación de un organismo externo llamado Comité de Ética (ICH). La complejidad del proceso lo vuelve altamente costoso, tanto así que únicamente las compañías internacionales millonarias tienen acceso a la conducción de este tipo de estudios.

Para adentrarnos en esta problemática utilizaremos el concepto de los “modelos médicos” de Eduardo Menéndez (1984), ya que sirven para abordar los saberes y formas de atención que tiene un determinado grupo social para prevenir, dar tratamiento o aliviar cierto padecimiento. Lo anterior representa una abstracción teórico-metodológica muy útil para conocer las múltiples formas de atención a la salud.

Menéndez propone que el “Modelo Médico Hegemónico biomédico” (MMH) se caracteriza por el desarrollo de la medicina científica que basa sus prácticas, saberes y teorías en la dimensión biológica de la enfermedad. A lo largo del último siglo ha logrado identificarse como la única forma de atención en salud que se valida a través del método científico (Menéndez, 1984), provocando que los médicos alópatas (aquellos que practican la biomedicina) sean la única figura autorizada para atender enfermedades. Es desde este modelo que las farmacéuticas validan la eficiencia de sus tratamientos científicamente por medio de ensayos clínicos, convirtiéndose en las únicas entidades autorizadas para ofrecer medicamentos (Petryna, 2006). De esta manera el modelo biomédico es hegemónico, dado que no se reconocen los conocimientos que no tengan comprobación del método científico, excluyendo así a todos los demás sistemas médicos que no incorporan dicho método.

Existen otros modelos de atención a la salud, los cuales Menéndez reconoce como el “Modelo Médico alternativo o subordinado” (MMS), constituido por las prácticas médicas “tradicionales” o “populares”. En él se incorporan prácticas médicas étnicas de diferentes lugares del mundo. Por ejemplo, medicina de origen prehispánico, acupuntura, herbolaria china y la medicina ayurvédica de la India (Menéndez, 1985). Generalmente, la figura del curador en este sistema médico la ejercen chamanes, parteras, hueseros, hierberos, entre otros especialistas no-biomédicos. Este modelo no se centra únicamente en la dimensión biológica de las enfermedades, sino que toma en cuenta la dimensión social, mental, espiritual o energética de los padecimientos, por lo que muchas veces el proceso de atención médica está ligado a procesos mágico-religiosos. Estas prácticas médicas alternativas son estigmatizadas y rechazadas por el modelo médico hegemónico. Pese a ello, estás prácticas tienden a ser más reconocidas, aceptadas y utilizadas por la sociedad (Menéndez, 1985). A diferencia del modelo médico hegemónico, no existen estudios que investiguen y por lo tanto validen estos saberes y prácticas alternativas. Pero, ¿a qué se debe este fenómeno?

México: legislación y farmaceuticalización

En el caso de México, la entidad regulatoria responsable de la vigilancia del desarrollo de investigación en humanos es la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (COFEPRIS), la cual aprueba la conducción de estos ensayos clínicos basados en la Ley General de Salud (LGS) y el Reglamento de la Ley General de Salud en Materia de Investigación para la Salud (RLGS), así como la Norma Oficial Mexicana NOM-012-SSA3-2012. Está última establece los criterios para la ejecución de proyectos de investigación para la salud en seres humanos en México. Adicionalmente, los protocolos tienen que ser aprobados por una entidad regulatoria independiente llamada Comité de Ética en Investigación. En México, estos comités son regulados por la Comisión Nacional de Bioética (CONBIOÉTICA), un organismo autónomo de la Secretaría de Salud, encargado de verificar que la investigación sea ética y revisar anualmente el estatus de la investigación clínica.

En los artículos 3, 14 y 100 de la LGS, se establece que la investigación en seres humanos será desarrollada desde el ámbito científico, enfatizando la “dimensión biológica” de la enfermedad, de la cual se obtiene “conocimiento científico”. Además, en estos artículos se establece que las investigaciones clínicas deben ser farmacológicas, con información respaldada por pruebas sobre la temperatura, composición y excreción del fármaco, entre otras. Adicionalmente, estas regulaciones atribuyen al médico alópata como única figura autorizada en la conducción de estos ensayos clínicos.

Estas regulaciones legitiman al MMH como la única manera en la cual se pueden realizar estos experimentos legalmente, limitando así el desarrollo y la validez de los conocimientos, las prácticas y los saberes alternativos del modelo médico subordinado. No porque los saberes alternativos se tengan que validar por medio el método científico, sino porque las regulaciones mexicanas impiden la producción de conocimiento sistemático de cualquier forma alternativa al modelo médico hegemónico, impidiendo así su desarrollo y reconocimiento como formas de atención efectivas, como se muestra en el siguiente artículo de la Ley General de Salud:

Artículo 101.- Quien realice investigación en seres humanos en contravención a lo dispuesto en esta Ley y demás disposiciones aplicables, se hará acreedor de las sanciones correspondientes.

Debido a que la mayoría de los curadores, aplicadores y practicantes de estos saberes alternativos no son médicos, la generación de conocimiento sistemático de curadores que practican saberes alternativos es ilegal. Adicionalmente, las prácticas técnicas de la biomedicina y el saber científico son altamente costosas, como para que los practicantes de saberes alternativos puedan acceder a ellas por sí mismos. Estas regulaciones toman en cuenta la dimensión económica del desarrollo de investigación clínica, y cuidan la posibilidad de explotación comercial como se ilustra en la NOM-012:

12.1 La información relacionada con cualquier investigación que el investigador principal entregue a la Secretaría, será clasificada como confidencial. Los Comités en materia de investigación para la salud de las instituciones o establecimientos en los que se realice investigación, deben guardar total confidencialidad respecto de los informes y reportes que reciban del investigador principal, en particular, cuando se trate de investigaciones cuyos resultados sean susceptibles de patente o desarrollo y explotación comercial.

Es verdad que todas las regulaciones del gobierno mexicano tienen un gran sesgo hacia la comprensión de los padecimientos desde el modelo médico hegemónico, es decir, de manera biologicista, amparada en el método científico para generación de conocimiento. Dicho proceso ha adquirido una normalización prácticamente inconsciente ya que se describe a la práctica científica como la principal y única fuente de conocimiento. Tendríamos que analizar aquí las críticas al positivismo por parte de la filosofía de la ciencia para entender que el método científico no es la única manera de generar conocimiento y que en sí mismo el “método” tiene muchas fallas. Sin embargo, la razón de la legitimación del saber biomédico y la deslegitimación de saberes alternativos es que esta ideología se han arraigado social y culturalmente, por lo que la manera inconsciente de llevar los procesos salud/enfermedad/atención se basa en esta concepción errónea de que el método científico ofrece “conocimiento del que se puede afirmar la validez de su contenido como verdadero, con certeza y sin duda” según la NOM-012 (4.7).

La validación de conocimiento mediante el método científico es un proceso sumamente caro, por todas las investigaciones preclínicas previas y por el dinero que requiere llevar una investigación clínica; significa pagar personal administrativo, cubrir el costo de los comités de ética en investigación, pagarle al propio gobierno mexicano para que apruebe o no la investigación, pagarle al personal médico del hospital.

La privatización de este conocimiento provoca que la industria farmacéutica sea la única capaz de vender sus fármacos a nivel global provocando una clara desigualdad entre los grupos sociales que pueden acceder a los fármacos y los que no.

Conclusión: La necesidad de pensar en otras posibilidades

Tenemos que concientizarnos de que todos los modelos de atención son prácticas de prueba y error, donde los sujetos y grupos se equivocan o usan incorrectamente los tratamientos. De esta forma, ellos mismos aprenden y refinan las prácticas de atención. De esta manera los procesos de atención a la salud dependen de la prueba y el error que los sujetos y grupos sociales aplican y no de que sean verdaderos según el método científico. Este fenómeno sucede incluso en la biomedicina. Por ejemplo, en la pandemia de COVID-19, los médicos no conocían los tratamientos adecuados para tratar la enfermedad, pero a través de este proceso de prueba y error fueron aprendiendo sobre la combinación de medicamentos adecuada para tratar la enfermedad.

Es posiblemente en este proceso de prueba y error que los grupos sociales (incluyendo curadores del MMS y del MMH) desarrollan narrativas sobre la eficacia o no de diversas prácticas, incluso cuando tratan de atender la misma enfermedad. La variedad de experiencias sucede porque no todos los cuerpos reaccionan de la misma manera al mismo estímulo, y más allá de las cuestiones biológicas, las dimensiones culturales, religiosas y económicas juegan un rol vital en el desarrollo y respuesta de los cuerpos ante distintas formas de atención.

Bibliografía

Busfiel, Joan
2010 “A pill for every ill: Explaining the expansion in medicine use”, Social Science & Medicine, vol. 70, pp. 934-941.

Diario Oficial de la Federación
2013 Norma Oficial Mexicana NOM-012-SSA3-2012, que establece los criterios para la ejecución de proyectos de investigación para la salud en seres humanos. 04-01-2013.

Diario Oficial de la Federación
2014 Reglamento de la Ley General de Salud en Materia de Investigación para la Salud. Publicado en el Diario Oficial de la Federación el 6 de Enero de 1987. Última reforma publicada DOF-02-04-2014.

Diario Oficial de la Federación
2018 Ley General de Salud. Publicada en el Diario Oficial de la Federación el 7 de febrero de 1984. Última reforma publicada DOF-12-07-2018.

ICH
2016 Harmonizate Guideline International Council for harmonization of technical requirements for pharmaceuticals for humans use (ICH). Integrated addendum to ICH (R1) Guideline for good clinical practice E6 (R2). Current step 4 version dated 9 November 2016.

Menéndez, Eduardo
1984 “Estructura y relaciones de clase y la función de los modelos médicos. Apuntes para una antropología medica critica”, Nueva Antropología, año VI, núm. 23, pp. 71-102.

Menéndez, Eduardo
1985 “El modelo médico dominante y las limitaciones y posibilidades de los modelos antropológicos”, Desarrollo Económico, vol. 24, pp. 593-604.

Menéndez, Eduardo
1988 “Modelo Médico Hegemónico y atención primaria”, Segundas jornadas de atención primaria de la salud. 30 de abril al 7 de mayo, Buenos Aires, pp. 451-464.

Petryna, Adriana
2006 “Globalizing human subjects research”, en Adriana Petryna, Andrew Lakoff y Arthur Kleinman (eds.), Global pharmaceuticals: Ethics, markets practices, Durham, Duke University Press, pp. 33-60.

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